Batas Sementara NDMA dan NDEA dalam Angiotensin II Receptor Blockers (ARB)

Pada 19 Desember 2018, FDA merilis tabel batas sementara (interim limits) untuk produk ARB. Produk obat yang mengandung NDMA atau NDEA di atas batas dalam tabel tersebut dapat menghadapkan pasien pada risiko yang tidak dapat diterima. FDA menggunakan batas sementara tersebut untuk merekomendasi produsen menarik secara sukarela produk yang dalam pengujian laboratorium menunjukkan keberadaan pengotor nitrosamine. FDA bekerja sama dengan industri dan badan regulator internasional di masa mendatang akan memastikan produk yang masuk ke pasaran terbebas dari pengotor tersebut, tetapi sementara ini masih menoleransi pengotor di bawah batas yang tercantum dalam tabel untuk menghindari kelangkaan obat ARB.

Indonesia Diguncang 11.577 Gempa Sepanjang 2018

JAKARTA, KOMPAS ━ Frekuensi gempa bumi di Indonesia terus meningkat sejak lima tahun terakhir. Sepanjang 2018, terjadi 11.577 kali gempa, jauh lebih tinggi dibandingkan dengan tahun 2017 sebanyak 6.929 kali dan hampir empat kali lipat dibandingkan dengan 2013.

Berdasarkan data Pusat Gempa Nasional Badan Meteorologi, Klimatologi, dan Geofisika (BMKG), selama 2018 aktivitas gempa di Indonesia didominasi dari sumber dangkal atau kurang dari 60 kilometer yang mencapai 9.585 kali. Gempa dengan kedalaman sumber menengah atau berkisar 61-300 kilometer terjadi 1.856 kali. Sementara gempa hiposenter dalam atau di atas 300 km hanya terjadi 136 kali.

Pedoman Perawatan Nepenthes untuk Pemula

Pemilihan jenis 

Yang pertama kali perlu diperhatikan dalam memilih jenis adalah ketinggian lokasi tumbuh habitat asal. Parameter yang paling terkait adalah suhu dan fluktuasi siang-malamnya. Tanpa fasilitas khusus, di area dataran rendah Surabaya dan Sidoarjo yang panas, nepenthes dari dataran tinggi kemungkinan kecil bisa bertahan hidup. Pedoman yang sangat bagus bisa dilihat di Nepenthes: the Interactive Guide.  

Setelah ketinggian yang sesuai, berikutnya yang perlu diperhatikan adalah kondisi lingkungan habitat asal. Kondisi tumbuh dapat optimal jika dapat menyesuaikan kondisi habitat, misalnya dari segi kelembapan media dan udara. Namun, habitat asli tidak selalu merupakan kondisi ideal. “Itu hanya merupakan kondisi yang terbukti mereka bisa survive. Bukan berarti kondisi terbaik yang bisa diberikan ke nepenthes,” kata Wewin Tjiasmanto, pecinta nepenthes senior dari Surabaya.

Nepenthes globosa, salah satu jenis nepenthes dataran rendah

Frances Hamilton Arnold dan Rekayasa Protein

Biologi sintetis merupakan bidang yang sedang berkembang dan fokus pada rekayasa biologi molekul seperti protein atau DNA. Para ilmuwan dapat membuat bakteri diproduksi secara massal untuk beragam keperluan khusus.

Frances Hamilton Arnold dari California Institute of Technology, Pasadena, AS, mengatakan, pada saat dirinya mulai menekuni bidang tersebut, bidang itu disebut sebagai "rekayasa protein". "Itu amat nyata bagi saya, bidang itu amat menggairahkan. Namun, saya tidak memprediksi bahwa ini akan demikian menarik dan besar pengaruhnya."

Sir Gregory Paul Winter dan Antibodi Terapetik

Tahun 2016, Sir Gregory Paul Winter dari Medical Research Council Laboratory of Molecular Biology, Cambridge, Inggris, mulai meneliti dan menemukan antibodi yang bisa digunakan manusia. Dia bicara tentang kekuatan antibodi monoklon terapetik (therapeutic monoclonal antibodies).

Sebagai peneliti, Winter memiliki pemikiran bahwa semua antibodi memiliki struktur dasar yang sama. Perbedaan kecil membuatnya berbeda dan spesifik untuk satu tujuan tertentu. Dia amat ahli dalam bidan antibodi yang disesuaikan untuk manusia dan antibodi terapetik manusia. Keahliannya tersebut membawanya pada terapi antibodi untuk kanker dan penyakit-penyakit seperti artritis rematik dan sklerosis ganda.

Dia kemudian mendirikan beberapa perusahaan yang sukses seperti Cambridge Antibody Technology yang diakuisisi AstraZeneca, Domantis (diambil oleh GlaxoSmithKline), dan Bicycle Therapeutics.

Obat yang pertama kali dihasilkan dari antibodi manusia dan dibuat dengan menggunakan metode ini adalah adalimumab yang juga dikenal sebagai Humira. Humira merupakan produk obat biologi andalan dari AbbVie (BENER GINI) Inc, yang pertama kali diloloskan di AS pada 2002. Humira digunakan untuk merawat kondisi artritis reumatoid hingga psoriasis, juga gut disorders.

Kompas, Sabtu, 6 Oktober 2018

Bakteriofag

George Pearson Smith dari University of Missouri, Columbia, AS, pada 1985 mengembangkan sebuah metode dengan menggunakan bakteriofag. Bakteriofag adalah virus yang dapat mematikan bakteri dan mengandung DNA (deoxyribonucleic acid) dan RNA (ribonucleic acid) untuk mendapatkan antibodi. Antibodi adalah protein besar yang digunakan sistem tubuh untuk menetralkan bakteri atau virus yang berbahaya.

Bakteriofag menginjeksikan DNA dan RNA ke bakteri untuk menggerakkan metabolisme bakteri agar bisa mereproduksi diri. Protein yang muncul akan langsung tampak pada permukaan fag. Metode yang ia gunakan dikenal dengan nama "tampilan fag" (phage display)

Smith menggunakan zat ini untuk mengarahkan evolusi antibodi yang melawan penyakit dengan tujuan untuk menemukan obat baru. Terkait penelitiannya, ia dengan rendah hati mengatakan, "Amat sedikit penelitian yang benar-benar terobosan baru. Biasanya semua berkembang dari apa yang sudah ada sebelumnya. Itu hanya terjadi sekali. Itu yang terjadi pada penelitian saya."

Kompas, Sabtu, 6 Oktober 2018

China Hadapi Populasi yang Menua

Oleh MYRNA RATNA

Kebijakan "satu anak" Pemerintah China menjadi bumerang bagi keseimbangan demografi. Saat ini, populasi penduduk lanjut usia melonjak, sementara generasi angkatan kerja menurun drastis. Meski kebijakan itu sudah dicabut pada 2015 dan diganti dengan kebijakan "dua anak", kesenjangan sulit dijembatani.

Gen Denisovan Papua Dikaji

Orang Papua memiliki gen manusia purba Denisovan dengan kadar tertinggi di dunia. Implikasinya terhadap kesehatan masih dikaji, diduga ini terkait dengan kekebalan tubuh.

Sorong, Kompas - Riset genetika menunjukkan, orang Papua memiliki gen Denisovan 4-6 persen. Denisovan merupakan salah satu hominin atau saudara dengan manusia modern (Homo sapiens) yang diketahui punah sejah 50.000 tahun lalu.

Luas Daratan Utara Lombok Tambah 400 hektar

Mataram, Kompas - Gempa besar yang terjadi beberapa kali di Lombok, Nusa Tenggara Barat, mengakibatkan daratan pesisir utara Pulau Lombok meningkat 15-40 sentimeter. Akan tetapi, terjadi penurunan permukaan tanah sekitar 21 sentimeter. Peristiwa itu mejadikan pesisir utara Lombok bertambah luas sekitar 400 hektar.

"Luasan areal yang bertambah baru perkiraan sementara berdasarkan pemodelan setelah gempa bermagnitudo 7,0 pada Minggu (5/8/2018) malam. Untuk itu, perlu penelitian lebih lanjut. Kalau daratan pesisir ada yang naik dan turun, itu pasti,: kata Widjo Kongko, ahli tsunami dari Badan Pengkajian dan Penerapan Teknologi (BPPT) dihubungi dari Mataram, Jumat (7/9).

Rashida Tlaib, Perempuan Muslim Pertama di Kongres AS

Untuk pertama kalinya dalam sejarah Amerika Serikat, seorang perempuan Muslim keturunan Palestina merebut kursi di Kongres AS. Rashida Tlaib (42) berhasil mengalahkan lima kandidat dari Partai Demokrat dan merebut kursi yang mewakili Michigan.

Pengujian Disolusi untuk Produk Obat dengan Bahan Aktif Mudah Larut

Pada 9 Agustus 2018, akhirnya FDA merilis dokumen final pedoman untuk industri tentang uji disolusi dan kriteria penerimaan untuk bentuk sediaan oral padat yang mengandung bahan aktif mudah larut. Bentuk sediaan oral padat ini mencakup kapsul dan tablet, yang digunakan secara ditelan. Bentuk sediaan tablet yang terdisintegrasi di mulut (ODT) dan sublingual tidak ikut diatur dalam pedoman tersebut, kecuali, untuk sediaan UDT, penyerapan bukan terjadi di rongga mulut.

Penentuan Spesifikasi Kadar Pengawet Produk Obat

Ada dua kriteria penerimaan yang dapat diterapkan untuk kadar pengawet dalam produk obat, yakni spesifikasi rilis dan spesifikasi masa edar. 

Berdasarkan USP 41 <341> Antimicrobial Agents–Content, spesifikasi rilis dapat ditetapkan dalam rentang ±20% untuk mengantisipasi variasi selama proses manufaktur dan analisis. 

Batas atas spesifikasi masa edar sama dengan spesifikasi rilis, yakni tidak lebih dari 20% jumlah yang digunakan. Sedangkan batas bawah dapat ditentukan berdasarkan data uji efektivitas pengawet, yakni batas terendah pengawet masih efektif dalam formula yang (akan) dipasarkan. Data tersebut diambil selama masa pengembangan dan diverifikasi dalam, minimal satu bets stabilitas, dengan menyertakan uji efektivitas pengawet bersama dengan uji kadar pengawet tersebut.

Referensi
ICH Q1A(R2) Stability Testing of New Drug Substances and Products

ICH Q6A Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Products: Chemical Substances.

USP 41 <341> Antimicrobial Agents–Content

Valsartan dan Pengotor NDMA

Pada 5 Juli 2018, EMA menerbitkan surat dengan nomor EMA/459276/2018, yang menyebutkan hasil kajian obat-obat yang mengandung valsartan dari Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Linhai, China dan memutuskan beberapa obat valsartan ditarik dari UE. Valsartan yang dipasok Zhejiang Huahai dilaporkan memiliki kandungan pengotor N-nitrosodimethylamine (NDMA) yang mungkin (probable) karsinogenik terhadap manusia. Surat edaran tersebut ditindaklanjuti dengan penarikan produk yang menggunakan valsartan dari produsen Zhejiang Huahai tersebut dari 22 negara di Eropa dan Kanada.

Soekarno, Penerima Gelar Doktor HC Terbanyak

Barangkali tiada yang menandingi Soekarno dalam peraihan gelar doktor honoris causa atau Dr HC. Ia menerima 26 gelar Dr HC. Luar biasa! Dibandingkan dengan masa berkuasanya yang 22 tahun, jumlah gelar yang diterima lebih banyak. Dari 26 gelar itu, 19 gelar diperoleh dari sejumlah universitas di Amerika Serikat, Amerika Latin, Asia, Eropa, dan hanya tujuh gelar dari universitas di dalam negeri. Ini menandakan kiprah Soekarno dihormati di dunia. Gelarnya pun dari berbagai disiplin ilmu, mulai dari bidang hukum, politik, kemasyarakatan, teknik, hubungan internasional, filsafat, hingga ilmu tauhid.

Indonesia Berseru di Lapangan Banteng

Oleh Agus Dermawan T

Setelah digagas dan dirancang pada 2016, serta mulai dikerjakan pada 2017, Taman Lapangan Banteng hasil revitalisasi akhirnya diresmikan pada 25 Juli 2018. Membentang anggung dengan desain menawan, lapangan ini tetap mempertahankan ikon yang menjadi fokusnya, yakni patung Monumen Pembebasan Irian Barat.

Membicarakan patung monumen, banyak cerita di balik itu yang belum diketahui umum. Yang semuanya (ternyata) memberikan nuansa pemikiran kebangsaan.

Mumi Panglima Agatmamente, Penjaga Suku dan Generasi

Oleh IRMA TAMBUNAN

Salah satu mumi yang diyakini tertua ada di Wamena, Papua. Merawat mumi merupakan bentuk menghormati leluhur yang karismatik.

Tonggak-tonggak dari kayu wiki tegak berdiri dan saling terjalin. Pembangunan honai pilamo, rumah adat suku Dani, diperkirakan selesai tiga bulan dari Maret 2018. Pesta bakar batu pun digelar menandai rencana kepindahan jasad panglima perang suku itu ke rumah baru.

Meski jasad itu berusia lebih dari 200 tahun, kerangka luar tubuh mumi masih utuh. Eligius Mabel (50), kepala fam Mabel telaten merawat mumi bernama Agatmamente Mabel.

Asal-usul Petani Padi Indonesia

Oleh AHMAD ARIF

Penyebaran padi di Asia Tenggara menjadi titik awal berkembangnya teknologi budidaya tanaman di kawasan ini dan perlahan menggeser budaya berburu-meramu ("hunter-gatherer") yang lebih dulu berkembang. Dengan melacak migrasi manusia di masa lalu, kita bisa merekonstruksi penyebaran budaya bercocok tanam padi hingga ke Indonesia.

Sikapi Serius Kekejaman Warganet

Oleh WISNU DEWABRATA dan SARIE FEBRIANE

Kekejaman warganet dengan segala komentarnya yang tidak beradab perlu disikapi lebih serius. Fenomena yang disebut efek beracun disinhibisi daring ini bisa mempertajam polarisasi sosial. Oleh karena itu, etika berinternet atau netiket penting untuk dikampanyekan. 

Kisah Docang

Aroma kuah oncom yang segar menyeruak di Warung Lasminah (55) di Jalan Kesambi, Kota Cirebon, Jawa Barat. Kuah itu dituang di atas piring berisi potongan daun singkong, taoge, lontong, dan parutan kelapa. Terakhir, hidangan ditambahi dengan kerupuk aci.

Itulah docang, makanan yang tak kalah pamornya jika dibandingkan dengan nasi jamblang atau empal gentong.

Toleransi di Meja Makan

Oleh NINA SUSILO dan ANTONY LEE

Semangkuk soto kudus dan sepiring lontong capgome punya cerita. Tidak hanya nikmat di lidah, tetapi ada juga memori kolektif soal indahnya keberagaman dan toleransi.

Semangkuk soto dengan nasi dan taburan bawang putih goreng menggoda selera. Kuahnya bening dengan rasa asin gurih dan sedikit manis. Sebagai pelengkap, ada kecambang dan taburan seledri rajang.

Danau Toba

Menurut ahli geologi dari Museum Geologi Bandung, Indyo Pratomo, Danau Toba yang terbentuk dari letusan gunung api raksasa di masa lalu ini merupakan danau vulkanik terbesar di dunia dengan luas sekitar 1.130 kilometer (km) persegi dan menampung sekitar 256,2 km kubik air.

Kedalaman maksimum danau ini adalah 508 meter (m)–yang menjadikannya sebagai danau terdalam ke-9 di dunia–terdapat di cekungan utara, sedangkan di cekungan selatan kedalaman maksimumnya mencapai 420 m. Kedalaman rata-ratanya adalah 228 m.
Dengan volume air sebesar itu, danau ini merupakan cadangan air tawar terbesar di Indonesia. Suplai air ke danau berasal dari beberapa sungai yang kebanyakan masuk dalam bentuk air terjun. Adapun aliran keluar (outlet) hanya melalui air terjun di hulu Sungai Asahan yang kemudian mengalir ke perairan Selat Malaka.

Persaudaraan yang Membangun

Oleh A PONCO ANGGORO, MAHDI MUHAMMAD

Sejarah Bagansiapi-api tidak dapat dilepaskan dari berbagai etnis yang tinggal di ibu kota Kabupaten Rokan Hilir, Riau, tersebut. Kerja sama antarwarga yang beragam menjadi modal utama pembangunan daerah itu.

Akhiri Perseteruan Tiga Abad

Oleh MUHAMMAD IKHSAN MAHAR, EDNA C PATTISINA

Meski pernah berperang selama tiga tahun dalam Perang Makassar, raja ke-16 Gowa, Sultan Hasanuddin, dan raja ke-15 Bone, Arung Palakka, justru menjauhkan rasa dendam dan saling menghormati di akhir perang. Mungkinkah keteladanan dan kenegarawan seperti itu dapat ditiru?

Masa Jaya Lagu Anak-anak di Layar Kaca

Oleh CHRIS PUDJIASTUTI

Sekitar pertengahan tahun 1960-an sampai 1970-an, anak-anak usia taman kanak-kanak dan sekolah dasar “dimanjakan” lewat lagu-lagu yang memang diperuntukkan bagi mereka. TVRI, kala itu, memberikan porsi acara nyanyi-menyanyi untuk anak-anak. Salah satunya lewat acara Ayo Menyanyi asuhan AT Mahmud dan Bu Fat, diiringi piano Bu Meinar.

Sicarii - Assassin

Oleh TRIAS KUNCAHYONO

Terorisme adalah wajah gelap perilaku manusia, sejak pertama sejarah mencatat tindakan mereka. Dalam History of the Jewish War (Jewish Antiquities)–buku tujuh jilid karya sejarawan kuno Yahudi, Joseph Ben Matthias atau Flavius Josephus (37/37-100)–diceritakan bagaimana faksi pemberontak, sicarii (nama ini diambil dari senjata yang mereka gunakan, yakni pisa pendek atau belati), menyerang orang-orang Romawi dan juga kelompok mapan orang-orang Yahudi. Mereka menjadi kelompok yang dikenal sebagai kaum Zealot–dari bahasa Yunani, zelos, yang berarti semangat atau semangat yang kuat (Gus Martin: 2011).

Potehi Indonesia Menolak Punah

Represi kolonial Belanda dan merebaknya diskriminasi rasial pada era 1960-an tidak mampu menghapuskan tradisi wayang potehi di Indonesia.

JAKARTA, KOMPAS - Wayang potehi hadir di Nusantara bersama para perantau Tionghoa etnis Hokkian dari China Daratan sekitar abad ke-16. Eksistensi wayang potehi berulang kali terancam, mulai dari masa kolonial Belanda, Orde Lama, hingga Orde Baru, seiring munculnya pergolakan politik dan merebaknya diskriminasi rasial terhadap etnis Tionghoa.

Pemeriksaan Bahan Partikulat untuk Produk Parenteral Sulit-Diinspeksi (DIP)

Regulasi di seluruh dunia menuntut inspeksi visual  100% unit produk parenteral terhadap cemaran bahan partikulat asing. Bab umum USP <790> Visible Particulates in Injections menggunakan terminologi “pada dasarnya terbebas” (essentially free), dengan pengertian bahwa pada produk injeksi yang diperiksa berdasarkan metode yang telah ditetapkan, tidak ditemukan sejumlah unit melebihi batas jumlah maksimal yang ditentukan, yang terkontaminasi bahan partikulat. Bahan partikulat sendiri didefinisikan sebagai partikel asing tidak terlarut yang bergerak bebas, tidak termasuk gelembung udara, yang secara tidak sengaja masuk ke cairan produk. Bahan asing tersebut dapat berupa serabut, kaca, logam, bahan elastomer, atau endapan.

Daya Patah Tablet

Daya patah lebih sering disebut kekerasan (hardness). Namun, terminologi ini kurang tepat karena berdasarkan ilmu bahan, kekerasan berarti ketahanan suatu permukaan terhadap penetrasi atau indentasi batang kecil. Istilah daya patah (breaking force) lebih tepat untuk besaran usaha yang diperlukan mematahkan tablet di atas bidang tertentu.

Gempa Lebak Berasal dari Sumber Baru

Gempa berkekuatan M 6,1 di selatan Lebak, Banten, Selasa (23/1), bersumber pada patahan Palabuhanratu. Ini membawa konsekuensi ada sumber gempa pembangkit tsunami yang lebih dekat ke pesisir Banten-Jawa Barat.

Karang Makin Sekarat

Oleh ICHWAN SUSANTO

Tekanan lingkungan pada ekosistem terumbu karang kian berat. Mulai dari kekurangan oksigen, penipisan rangka, pemutihan, hingga penyakit akibat sampah plastik.

Hewan karang yang diperkirakan hidup sejak zaman purba kondisinya kian memprihatinkan. Mulai dari perubahan iklim akibat ulah manusia yang membawa penghangatan global hingga ketidakberadaban manusia yang tak bisa mengelola sampah ”modern”-nya semakin menekan kehidupan ekosistem karang.

Mitigasi Antisipasi Gempa Besar

Meski kejadian gempa belum bisa diprediksi, potensi gempa besar di selatan Jawa harus diantisipasi. Bangunan dan infrastruktur harus diperkuat, dan pembangunan ke depan harus berdasarkan risiko gempa.